CCTV News: Selon le site Web de la State Drug Administration, la State Drug Administration a organisé une équipe d'inspection pour effectuer une inspection de vol de Hunan Sanrui Biotechnology Co., Ltd. et a constaté que le système de gestion de la qualité de l'entreprise avait de graves défauts.

1. Institutions et personnel

Le site exige que le personnel d'inspection d'entreprise effectue les éléments d'inspection des produits finis de désinfection des produits de désinfection des produits de base "de base" et "inspection de la force de séparation". En fonctionnement réel, les paramètres de l'équipement d'inspection défini par les inspecteurs sont incompatibles avec les paramètres d'inspection stipulés dans la "norme de contrôle interne pour les joints de désinfection de perfusion jetable" de l'entreprise. Les inspecteurs de l'entreprise ne connaissent pas les exigences d'inspection des produits et ne respectent pas les "normes de gestion de la production de la production médicale" (ci-après dénommé les "spécifications") selon lesquelles ceux qui sont engagés dans la qualité des produits dans les entreprises devraient suivre une formation conforme à leurs exigences professionnelles et avoir des connaissances théoriques pertinentes et des compétences pratiques en matière de fonctionnement.

2. L'équipement

L'entreprise n'équipe pas d'équipement de soudage à ultrasons et de dispositifs d'aspiration à pression négative requis pour la production et l'inspection des "ensembles d'impulsions et de ponction jetables", qui ne respectent pas les exigences du "code" que les entreprises doivent être équipées d'équipements de production, d'équipement de processus, etc.

3. Procurement

Vérifiez le statut d'acceptation d'achat d'un lot de matières premières en aluminium sur l'entreprise sur place. L'entreprise a fourni deux rapports d'inspection avec des nombres différents et des résultats d'inspection connexes, et aucun rapport ne contenait tous les éléments d'inspection spécifiés dans les normes d'acceptation de matières premières en aluminium en aluminium d'entreprise; Les exigences de plage numérique du rapport d'inspection de base conjointe de désinfection de désinfection de l'entreprise et les critères de réception du "diamètre extérieur ouvert" stipulé dans les normes d'acceptation de l'entreprise, et les valeurs numériques réelles dans les archives d'inspection répondent aux exigences des critères d'acceptation du rapport d'inspection, mais ne répondent pas aux normes d'acceptation ci-dessus; Les valeurs numériques réelles de la "longueur côté taille" dans l'enregistrement d'inspection de l'éponge conjointe de perfusion jetable d'entreprise ne répondent pas aux exigences des critères d'acceptation d'entreprise. Les circonstances ci-dessus ne respectent pas les exigences pertinentes du «code» selon lesquelles les entreprises devraient établir des procédures de contrôle des achats pour s'assurer que les articles achetés répondent aux exigences prescrites et ne sont pas inférieures aux exigences pertinentes des dispositions pertinentes des lois et règlements et des normes obligatoires nationales.

4. Gestion de la production

L'entreprise a déménagé dans une nouvelle adresse de production en mai 2024, mais les documents système n'ont pas spécifié les exigences pour confirmer les processus clés après des modifications de l'usine et des installations, et il n'a pas confirmé les processus clés d'assemblage des articulations de désinfection jetables, ce qui n'a pas complété les exigences dans les "spécifications" qui ont préparé les processus de production, les processus de production, les instructions de fonctionnement, les instructions opérationnelles, etc. processus spéciaux.

5. In terms of quality control

The isopropanol content detection methods and judgment standards stipulated in the internal control indicators of disposable infusion disinfection joint products of enterprises are inconsistent with the provisions in the product technical requirements, and do not comply with the requirements in the "Specifications" that enterprises should formulate product inspection procedures based on mandatory standards and registered or registered product technical requirements, and issue corresponding inspection reports or certificats.

vi. En termes de ventes et de services après-vente

Vérifiez le grand livre de certains lots de produits finis dans l'entreprise. Le dossier du grand livre est incompatible avec l'inventaire réel de l'entrepôt d'entreprise et ne respecte pas les "spécifications" selon lesquelles les entreprises devraient établir des dossiers de vente de produits et répondre aux exigences de traçabilité.

7. En termes de contrôle non qualifié des produits

, une inspection sur place a révélé qu'il y avait des produits semi-finis non qualifiés stockés dans l'atelier d'assemblage de l'entreprise, mais la quantité de produits non qualifiés dans le cycle de production correspondant n'a pas été enregistré dans les enregistrements de production par lots correspondants de l'entreprise, ni contesté les exigences en matière de produits semi-fins non sien La "procédure de contrôle des produits non qualifiée" de l'entreprise et ne respecte pas les exigences des "spécifications" que les entreprises devraient marquer, enregistrer, isoler et examiner les produits non qualifiés, et en fonction des résultats de l'évaluation, des mesures d'élimination correspondantes sont prises pour les produits non qualifiés.

Le système de gestion de la qualité d'entreprise a des défauts graves et ne respecte pas les exigences pertinentes des "spécifications". L'entreprise a confirmé les problèmes ci-dessus.

En réponse aux problèmes trouvés dans l'inspection ci-dessus, la Administration provinciale du Hunan Drug Administration doit, conformément à l'article 72 du "Règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux", prenez des mesures de contrôle pour commander la suspension de production conformément à la loi et effectuer une supervision et des inspections aléatoires si nécessaire; Pour des violations présumées des «Règlements sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux» et les dispositions pertinentes, les traitez conformément à la loi; Pour que les entreprises évaluent les risques de sécurité des produits et pour ceux qui peuvent entraîner des risques de sécurité, les produits pertinents doivent être rappelés conformément aux dispositions des "mesures de gestion du rappel des dispositifs médicaux"; Une fois l'entreprise terminée la rectification de tous les projets défectueux, la production ne peut être repris qu'après que la province de la Drug Administration du Hunan a réussi l'examen.