La STATE Food and Drug Administration a récemment publié les "mesures sur l'optimisation de la supervision du cycle de vie complet pour soutenir le développement innovant des dispositifs médicaux haut de gamme (projet de commentaires)", et a lancé une série de politiques de soutien innovantes pour les champs de pointe tels que les robots médicaux et les dispositifs médicaux de renseignement artificiel. Ces nouvelles politiques accéléreront les percées dans la technologie des dispositifs médicaux haut de gamme de mon pays, favoriseront la mise à niveau de l'industrie médicale et de la santé et mieux répondre aux besoins de santé des personnes.

Les dernières politiques proposées pour être émises se concentrent sur la supervision complète du cycle de vie et proposent dix mesures clés pour couvrir toute la chaîne d'optimisation d'examen et d'approbation, la construction du système standard et le renforcement de la supervision post-commerciale.

dont l'une, la procédure "Revue spéciale de l'innovation", est mise en œuvre pour les dispositifs médicaux haut de gamme au pays et à la tête internationale, et les politiques d'orientation d'enregistrement pour les technologies de pointe telles que l'intelligence artificielle et les interfaces de composition cérébrale ont été clarifiées, ce qui a attiré une grande attention de l'industrie.

En termes d'optimisation du processus d'approbation, la politique propose de faire avancer la révision vers l'étape de la R&D, d'explorer le mécanisme "d'approbation conditionnelle" et de simplifier les exigences d'enregistrement pour l'algorithme de base d'optimisation des produits d'intelligence artificielle. Il est entendu que les nouvelles réglementations raccourciront considérablement le cycle de marché des produits innovants, en particulier pour le développement de l'intelligence artificielle et des logiciels médicaux de grand modèle.

Compte tenu du domaine des robots médicaux en développement rapide actuel, la politique a clarifié les directives de classification et les spécifications de dénomination pour la première fois, et a accéléré la formulation des normes de l'industrie pour des produits tels que les robots chirurgicaux et les robots d'exosquelette. Il est entendu que les normes unifiées jetteront les bases de l'équipement haut de gamme national pour participer à la compétition internationale.

En termes de supervision de qualité et de sécurité, la nouvelle politique nécessite la mise en œuvre de la surveillance du cycle complet de produits clés tels que les robots chirurgicaux et les équipements d'imagerie haut de gamme, établissent un mécanisme de «consultation réglementaire» et explore des modèles de gestion innovants tels que les instructions électroniques pour les dispositifs médicaux. La STATE Food and Drug Administration a souligné qu'il est nécessaire de soutenir l'accélération de l'innovation, mais aussi de maintenir les résultats de la sécurité et d'obtenir une détection précoce des risques et une intervention précoce par la surveillance active et l'analyse des mégadonnées.

Le journaliste a remarqué que la politique proposait spécifiquement pour promouvoir la coordination réglementaire mondiale et soutenir les entreprises pour "aller à l'étranger". L'État Food and Drug Administration a déclaré qu'elle participerait activement à la formulation des normes internationales, accélérerait la transformation et l'application des normes internationales et renforce la formation des réglementations et normes réglementaires intérieures. Participer activement aux échanges internationaux et à la coopération entre des organisations réglementaires internationales telles que le Forum international des agences de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF), le GHWP et les pays et les régions dans la création conjointe de la politique de "ceinture et route". Soutenez les sociétés de dispositifs médicaux haut de gamme pour «aller à l'étranger» pour développer, améliorer les politiques pertinentes sur les certificats de vente d'exportation pour les dispositifs médicaux et élargir la portée de l'émission de certificats de vente d'exportation. S'appuyant sur la plate-forme d'échange internationale, nous capturerons rapidement la nouvelle piste des produits innovants de dispositifs médicaux internationaux et publierons activement le modèle de supervision des dispositifs médicaux de la Chine et les réalisations innovantes.

La politique est actuellement sollicitée pour les commentaires du public, et le public peut soumettre des suggestions via le site officiel de la State Food and Drug Administration. Les initiés de l'industrie pensent qu'avec la mise en œuvre de la politique, mon pays devrait parvenir à un développement de saut dans les domaines du diagnostic et du traitement intelligents, de la médecine de précision, et contribuent davantage de "solutions chinoises" à l'industrie mondiale de la santé et de la santé.

Selon les données du ministère de l'industrie et des technologies de l'information, l'ampleur du marché des dispositifs médicaux haut de gamme de mon pays a dépassé 800 milliards de yuans en 2023, avec un taux de croissance composé de 18% au cours des cinq dernières années. Les pistes telles que les robots médicaux et le diagnostic assisté par l'intelligence artificielle soutenue par cette politique sont les principaux domaines de la compétition actuelle de technologie médicale mondiale.

(reporter CCTV Zhang Yun)